Anvisa libera importação de 6 mi de doses

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GOVERNO DE SÃO PAULO

Após cobrança pública do Instituto Butantã, a Agência Nacional de Vigilância Sani­tária (Anvisa) liberou nesta sexta-feira, 23 de outubro, a importação de seis milhões de doses da vacina Corona­Vac, desenvolvida pela far­macêutica chinesa Sinovac Life Science em parceria com a instituição brasileira.

A agência, porém, ainda não se manifestou sobre o pe­dido de importação da ma­téria-prima para a fabricação de outras 40 milhões de doses. Pelo acordo entre Sinovac e Butantã, seis milhões de do­ses seriam entregues prontas ainda em outubro e o restante teria a produção finalizada no Brasil, com envase e rotulagem realizadas na fábrica do insti­tuto paulista.

Como o produto ainda não tem registro de comer­cialização no Brasil, sua im­portação fica sujeita a uma autorização excepcional da Anvisa. Na quinta-feira (22), o Butantã reclamou de demo­ra na avaliação do pedido por parte da agência.

O instituto afirmou que es­pera desde o dia 18 de setem­bro resposta ao pedido que fez para que a agência autorize a importação da matéria-pri­ma da Coronavac. Segundo o Butantã, a demora impactaria “as perspectivas de produção e disponibilização de vacina contra a covid-19 para a popu­lação brasileira”.

Nesta sexta-feira, a agência informou que autorizou “parte da solicitação” feita pelo Bu­tantã, referente às seis milhões de doses prontas, e disse que o processo de análise do pedido de importação da “vacina em forma de um produto interme­diário, isto é, produto não en­vasado”, segue em tratamento e aguardando informações.

“Caso o Instituto Butantã consiga solucionar as pendên­cias apontadas no processo da excepcionalidade, aliada a avaliação das questões técni­cas relativas as boas práticas de fabricação, as quais estão em acompanhamento pela Anvi­sa e pelo Instituto Butantan, a Anvisa executará os trâmites para decisão dentro da maior agilidade possível”, disse a agência, em nota.

O órgão ressaltou que as seis milhões de doses deverão ficar reservadas, “já que o pro­duto ainda não tem registro no país e não pode ser utilizado na população”. Ainda nesta sexta-feira, o governo de São Paulo confirmou a criação de seis novos centros de pesquisa científica para testagem e de­senvolvimento da CoronaVac.

“A vacina, que é o tema do momento, é a proteção à vida e um direito de todos os brasi­leiros. No caso da pandemia, a vacina é o único caminho para a retomada total da economia, do ensino presencial, de even­tos de grande público, do turis­mo e da volta à normalidade”, afirma o governador João Do­ria (PSDB).

Os novos centros serão su­pervisionados por especialis­tas do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. Os estudos serão executados em quatro hos­pitais da periferia da capital, onde a taxa de contaminação tem se mostrado maior do que nos bairros centrais. Outros dois ficarão na região do ABC, que já tem a Universidade Mu­nicipal de São Caetano do Sul como local de testagem.

Na região, participam dos testes o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universida­de de São Paulo (HCFMRP/ USP) e o Hospital do Amor, em Barretos. O HC já finalizou os testes da nova vacina contra o coronavírus. Foram selecio­nados 300 voluntários.

O objetivo do governo de São Paulo é ampliar é aumen­tar o número de profissionais de saúde que atuam como vo­luntários na pesquisa da Co­ronaVac. Até agora, 9.039 pes­soas participam dos estudos clínicos em sete estados. Com os novos centros, os estudos clínicos serão ampliados para 13 mil voluntários em 22 locais de pesquisa.

Nesta fase final da pesqui­sa, metade dos participantes recebe a dose da CoronaVac, enquanto os demais são ino­culados com placebo. Para determinar a eficácia da Coro­naVac, é preciso que ao menos 61 participantes aplicados com a substância sejam contamina­dos pelo coronavírus.

A partir desta amostra­gem, haverá a comparação com o total dos que recebe­ram a vacina e, eventualmen­te, também tenham diagnós­tico positivo de covid-19. Se o imunizante atingir os ín­dices necessários de eficácia e segurança, poderá ser sub­metido à avaliação da Anvisa para registro e posterior uso em campanhas de imuniza­ção contra o coronavírus.

A CoronaVac é uma das mais promissoras candidatas a vacina contra o coronavírus e está sendo desenvolvida no Brasil desde julho, em parce­ria internacional do Instituto Butantan com a biofarmacêu­tica Sinovac Life Science. O Butantan já tem acordo para transferência de tecnologia e aquisição de 46 milhões de doses do imunizante.

Estudos clínicos com nove mil voluntários com idade en­tre 18 e 59 anos no país mos­tram que apenas 35% tiveram reações adversas leves após a aplicação, como dor no local da aplicação ou dor de cabe­ça. Não houve qualquer re­gistro de efeito colateral grave durante a testagem. Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do go­vernador de iniciar a imuniza­ção ainda neste ano.

As reações mais comuns entre os participantes do es­tudo após a primeira dose fo­ram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Na segunda dose, as reações adversas mais comuns fo­ram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Febre baixa foi re­gistrada em apenas 0,1% dos participantes e não há nenhum relato de reação adversa grave à vacina até o momento.

Vacina obrigatória
O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ri­cardo Lewandowski decidiu, nesta sexta-feira (23), que vai levar diretamente ao plenário três ações que discutem a vaci­nação obrigatória e outras me­didas profiláticas no combate à pandemia de covid-19.

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