Pfizer inicia pedido de registro na Anvisa

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DADO RUVIC/REUTERS

A farmacêutica Pfizer in­formou nesta quarta-feira, 25 de novembro, que deu início ao processo de pedido de regis­tro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvi­sa) da vacina que desenvolve para o combate à covid-19. É o primeiro passo para que o tratamento possa obter a auto­rização da agência e seja dispo­nibilizado no país.

O anúncio foi feito pela companhia após reunião com técnicos da Anvisa realizada ontem. O requerimento será realizado na modalidade de “submissão continuada”, criado pela agência para vacinas espe­cíficas contra a covid-19 com o objetivo de agilizar procedi­mentos de análise.

A vacina, denominada tec­nicamente de BNT162b2, é desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech. Nes­te mês, as companhias anun­ciaram a conclusão dos testes e declararam que a vacina obteve 95% de eficácia no tratamento contra a doença causada pelo novo coronavírus.

Os dados sobre a vacina se­rão repassados em etapas. Entre eles os resultados dos exames da fase 3, quando foram avalia­dos pacientes tanto infectados quanto sem o novo coronaví­rus. Este foi iniciado no fim de julho e contou com a participa­ção de 43,6 mil pessoas de 150 locais de países diversos, como Estados Unidos, África do Sul, Argentina e Brasil.

Aqui, foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários. O processo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dul­ce, em Salvador. Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segu­rança da vacina.

A Pfizer não detalhou em seu comunicado oficial se há previsão para o encaminha­mento do conjunto das in­formações sobre o estudo e a oficialização do requerimento, condição para que a vacina co­mece a ser distribuída no país. A farmacêutica apenas infor­mou que os resultados serão publicados em periódicos aca­dêmicos quando o ensaio clíni­co for concluído.

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