Depois de receber autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a vacinação de voluntários do estudo clínico da Butanvac, o Insituto Butantan começará a testar o imunizante em 418 pessoas nesta sexta-feira, feriado de Nove de Julho – aniversário da Revolução Constitucionalista de 1932 –, no Hemocentro de Ribeirão Preto.
O imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan é candidato à vacina da covid-19 com produção 100% brasileira, sem a necessidade de importação de matéria-prima – ingrediente farmacêutico ativo. O governador João Doria (PSDB) estará no Hemocentro de Ribeirão Preto, no campus da Universidade de São Paulo (USP), às onze horas de hoje para abrir a vacinação.
Estará acompanhado do diretor do Butantan e diretor-presidente do Hemocentro, Dimas Covas; do secretário estadual da Saúde, Jean Carlo Gorinchteyn; do superintendente do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP (HC-FMRP/USP), Benedito Carlos Maciel; e do hematologista Rodrigo Calado, responsável por esta primeira fase da pesquisa na cidade.
O protocolo clínico da Butanvac já havia sido aprovado pela Anvisa em 9 de junho e, na quarta-feira (7), foram liberados os testes em humanos – faltafvam informações específicas sobre a inativação do vírus. A Anvisa explica que a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Agora, está autorizada a etapa A do estudo, que envolverá 418 voluntários no HC de Ribeirão Preto.
Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 deve contar com a participação de seis mil voluntários com 18 anos ou mais. A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. A primeira etapa do estudo será a única com administração de placebo, segundo o Butantan. Depois, os testes vão analisar a resposta imunológica do organismo com a apresentada por outros imunizantes, inclusive a Coronavac.
O instituto já produziu e estocou cerca de dez milhões de doses do imunizante. A expectativa é que 40 milhões de unidades da vacina estejam prontos até o final de outubro e 60 milhões até o final do ano. Serão feitas 18 milhões até o dia 31 de julho. O cadastro foi aberto depois de a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde, ter aprovado o início dos estudos da Butanvac.
Os voluntários têm 18 anos ou mais, não podem ter sido infectados pelo coronavírus ou ter comorbidades. Mulheres não podem estar grávidas e nem ter a intenção de engravidar nos próximos meses. O limite de idade é de 60 anos.
Ainda poderá haver a necessidade de dose de reforço. Moradores de Ribeirão Preto e de cidades próximas estão mais aptas a receber a vacina. Os pré-cadastrados já receberam um e-mail informando sobre os procedimentos. A fase 1 tem como objetivo avaliar se a vacina é segura e a seleção de dosagem. O estudo está previsto para durar até 17 semanas.
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.