Anvisa aguarda dados de Fiocruz e Butantan

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MARCELO CAMARGO/AG.BR.

A Agência Nacional de Vi­gilância Sanitária (Anvisa) in­formou nesta quinta-feira, 14 de janeiro, que voltou a cobrar a apresentação de documen­tos necessários para liberar o uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca e da Co­ronaVac. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respec­tivamente, pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan.

A Anvisa fará neste domin­go, 17 de janeiro, uma reunião de diretoria colegiada para libe­rar ou não o uso destas vacinas. O Ministério da Saúde afirma que, se houver aval da agência, a vacinação em todo o País co­meça na próxima quarta-feira (20), às dez horas. A agência in­formou aos laboratórios que os dados pendentes são “essenciais e condicionantes à análise e de­cisão técnica sobre as vacinas”.

Além disso, a agência afirma que o prazo de dez dias para a aprovação do uso emergencial pode ser comprometido pela falta de documentos. Este pra­zo é interrompido no momento em que a agência faz exigências às empresas. A ideia do gover­no federal é ter, em janeiro, oito milhões de doses disponíveis, sendo dois milhões do modelo distribuído pela Fiocruz, que está sendo importado da Índia, e deis milhões da CoronaVac.

Segundo painel da Anvisa, 29,32% dos dados da Corona­Vac estão “em análise”, 29,76% seguem “pendentes de com­plementação” e 40,92% foram “concluídos”. Já 36,11% dos dados da vacina de Oxford estão “em análise”, enquanto outros 31,29% seguem “pen­dentes de complementação” e 32,6%, “concluídos”.

Butantan
Em nota, a Anvisa destaca pedido para o Butantan apre­sentar dados para a análise estatística sobre a eficácia do imunizante. O documento é cobrado desde o último sá­bado (9), diz a agência. Além disso, a autoridade sanitária afirma que recebeu na quarta­-feira (13), dados incompletos sobre o estudo de imunogeni­cidade da CoronaVac.

Segundo a Anvisa, o Butan­tan afiram que pediu para a Si­novac, desenvolvedora chinesa da Coronavac, enviar as infor­mações pendentes “com a maior brevidade possível”. “O comuni­cado do Butantan informou ain­da que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais.

Segundo o Butantan as in­formações seriam enviadas até esta sexta-feira (15) pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa”, diz a Anvisa. A Anvisa afirma que reiterou à Fiocruz “quais são os dados complementa­res solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da agência.”

Segundo a Anvisa, os dados tratam da comparabilidade, es­tabilidade e transporte das doses que serão importadas da Índia. “As equipes da Anvisa continu­am trabalhando nos dois pro­cessos para concluir as informa­ções que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída”, diz a agência.