Anvisa concede registro definitivo para a Pfizer

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DADO RUVIC/REUETERS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeun esta terça-feira (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-ame­ricana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech.

A concessão do registro foi anunciada pelo diretor­-presidente da agência regu­ladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imuni­zante levou 17 dias. A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imuni­zante se chama Cominarty.

“O imunizante do Labora­tório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficá­cia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anun­ciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imuni­zante, entretanto, ainda não está disponível no país. Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pe­dido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de sub­missão diretamente para um registro definitivo.

À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo. Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua va­cina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil partici­pantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia.

Os resultados da terceira e última fase de testes do imu­nizante, divulgados em no­vembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coro­navírus (covid-19). De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, con­troles e obrigações resultantes dessa concessão”.

Até então, as vacinas apro­vadas no Brasil são para uso emergencial: a Coronavac, produzida pelo Instituto Bu­tantan em parceria com a far­macêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Funda­ção Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universi­dade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referen­dadas pela Organização Pan­-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o re­gistro de uma vacina contra a covid-19. O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19.

O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêu­tica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Ox­ford, que já tem autorização para uso emergencial no país.