Doença em voluntário barra testes de vacina

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© REUTERS/Dado Ruvic/Direitos Reservados

Após comunicado da pa­ralisação dos testes da vacina contra a covid-19 desenvolvi­da pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, divisão far­macêutica da Johnson & John­son, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai investigar os dados e então decidirá pela continuidade do estudo. Até a decisão, os testes conti­nuarão paralisados.

Em nota, a Anvisa disse que “procederá com a análise dos dados da investigação e decidi­rá pela continuidade ou inter­rupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/be­nefício”. Até o momento, doze voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam par­ticipado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.

De acordo com o comuni­cado, “o estudo foi temporaria­mente interrompido devido a um evento adverso grave ocor­rido em um voluntário no ex­terior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do vo­luntário está sob sigilo.

A vacina é uma das qua­tro que receberam autorização para realizar testes da fase 3 de ensaios clínicos no Brasil. A va­cina estava sendo testada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A inclusão do primeiro voluntário brasileiro no estudo ocorreu em 9 de ou­tubro e novas inclusões só po­derão ocorrer quando houver autorização da Anvisa.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de cau­salidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimen­tos de boas práticas clínicas. “No Brasil, a inclusão do pri­meiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro”, diz

“Novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autori­zação da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da inves­tigação e decidirá pela continui­dade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, infor­ma a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e ava­liada pelo Conselho de Mo­nitoramento de Segurança de Dados Independente Ensem­ble (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.

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