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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sa­nitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde.

Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã desta quarta-feira, 4 de novembro. A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvol­vimento já concluídas.

A Fiocruz pretende produzir a vacina já a partir de janeiro e, com a aprovação em todas as etapas, iniciar a imunização em março de 2021. Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clí­nicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a nota técnica nº 78/2020 e deve ser con­cluído até o fim de janeiro.

“Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agên­cia inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua”, afirma Rosane Cuber.

“Em novembro, a gente subme­te tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contra­tadas pela AstraZeneca para pro­duzir a vacina”. No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das eta­pas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses proces­sos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês. A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em cur­so envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra. Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores com­param a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.

Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos par­ticipantes vacinados desenvolve­ram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular tam­bém foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.

Produção das doses – A Fiocruz deve começar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da aprovação da Anvisa. O imunizan­te será produzido no Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da fundação, na zona norte do Rio de Janeiro.

O objetivo de antecipar o processo é ter ao menos 30 milhões de doses até o fim de fe­vereiro, quando deve ficar pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, caso todos os testes confirmem a segurança e a eficácia da vacina.

Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibili­zadas à população, a princípio em um esquema de vacinação com duas doses por pessoa.

Entre março e julho, a Fiocruz deve produzir mais 70,4 milhões de doses da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que será enviado em carregamentos mensais de 15 milhões de doses pela AstraZe­neca durante o primeiro semes­tre do ano, até a soma de 100,4 milhões de doses encomendada pelo governo brasileiro.

Investimentos para processar e nacionalizar a produção do IFA envolvem mais de R$ 1 bilhão em recursos públicos e uma doação de R$ 100 milhões da iniciativa privada. A capacidade mensal de produção será de 15 milhões de doses em um primeiro momento. Isso permitirá que mais 110 mi­lhões de doses sejam produzidas até o fim de 2021.

Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deve ter acesso a 210,4 milhões de doses da cha­mada vacina de Oxford, que é uma das dez vacinas que já entraram em testes clínicos de fase três. No futuro, a Fiocruz planeja expandir sua capacidade de produção, chegando a 30 milhões de doses por mês e 300 milhões por ano.