Jornal Tribuna Ribeirão

Ribeirão devolve lotes de vacina

BRENO ESAKI/AGÊNCIA SAÚDE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira, 22 de setembro, determina­ção de recolhimento dos lotes da vacina Coronavac contra a covid-19 que foram interdi­tados de forma cautelar, em 4 de setembro. Segundo o órgão regulador, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não compro­vam a realização do envase do imunizante em condições satisfatórias de “Boas Práticas de Fabricação”.

O imunizante é produzido no Brasil pelo Instituto Bu­trantan em parceria com a bio­farmacêutica chinesa Sinovac Life Science, do grupo Sinovac Biotech. A prefeitura de Ribei­rão Preto informou no dia 6, por meio de nota distribuída pela Secretaria Municipal da Saúde, ter recebido dois dos 25 lotes da Coronavac sus­pensos por decisão da Anvi­sa – números J 202106031 e H 202106042 – nos meses de julho e início de agosto totali­zando 65.460 doses, das quais 58 mil foram aplicadas.

O restante está em esto­que. Em nota, a Secretaria Municipal da Saúde, por meio do Departamento de Vigilância em Saúde, informa “que foi notificada pelo Gru­po de Vigilância Epidemioló­gica (GVE) sobre o recolhi­mento das doses em Ribeirão Preto, com prazo até esta quinta-feira, 23 de setembro, o e processo já está sendo or­ganizado para devolução”.

Informa ainda que “está acompanhando as pessoas que receberam essas 58 mil doses. Sobre a conduta de revacina­ção, até o momento não rece­bemos nenhuma orientação da Secretaria da Saúde do Es­tado de São Paulo”, diz o comu­nicado. A Anvisa suspendeu os 25 lotes da Coronavac no dia 4. Válida por 90 dias, a determi­nação foi tomada após o órgão constatar que o envasamento das doses ocorreu em uma li­nha de produção inaugurada na China durante a pandemia.

Após análise dos docu­mentos apresentados pelo Butantan sobre a interdição de 12.113.934 doses de Coro­navac, a agência concluiu que as informações recebidas “não respondem satisfatoriamen­te todas as incertezas”. Outras nove milhões de doses dividi­das em 17 lotes também fabri­cadas na mesma unidade da China não inspecionada estão em processo de envio e trami­tação para o Brasil.

No dia 14 deste mês, o Bu­tantan anunciou que os lotes seriam substituídos por vaci­nas prontas. Em nota, o órgão regulador afirma que, desde a interdição cautelar, foram ava­liados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chi­nesa, que “reforçaram as pre­ocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastre­abilidade dos lotes”.

“A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e con­cluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”, declara. A agência destaca que os lotes objetos da in­terdição não correspondem ao produto aprovado para uso emergencial pela Anvisa, uma vez que esses lotes foram fabricados em local não apro­vado pela agência.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac, localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Corona­vac em condições satisfató­rias de Boas Práticas de Fa­bricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria pos­sível realizar a desinterdição dos lotes”, afirma a nota.

De acordo com a Anvi­sa, caberá aos importadores a adoção de todos os procedi­mentos para o efetivo recolhi­mento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelar­mente. O recolhimento se apli­ca apenas aos lotes que foram envasados em local não inspe­cionado pela agência e que não consta na autorização da vaci­na Coronavac.

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