Ensaios clínicos de fase 1 realizados na Tailândia demonstraram que a Butanvac, nova candidata à vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, é segura e tem imunogenicidade potente. Os resultados foram descritos em artigo publicado no último dia 22 de setembro na plataforma de preprints MedRxiv.
Participaram pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok (Tailândia), da Icahn Escola de Medicina Monte Sinai, de Nova York (EUA), e da Universidade do Texas, em Austin (EUA). Chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, a Butanvac está sendo testado também no Vietnã, além de Tailândia e Brasil.
De acordo com o estudo tailandês, randomizado e controlado por placebo, todas as formulações da candidata à vacina foram bem toleradas nos 210 voluntários. Ao todo, 82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. Houve efeitos adversos em menos de um terço dos participantes. Os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns nos que receberam a maior dosagem), fadiga, cefaleia e mialgia.
Para o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina, o número de participantes para a fase 1 não só é adequado, como o sucesso da Butanvac na fase 1 era esperado. Isso porque, explica, “os estudos pré-clínicos indicam como caminharão os testes em fase 1 e 2”, o que acaba evitando grandes surpresas.
“O problema poderá ocorrer na fase 3”, relata Vecina, dando destaque para a etapa que indica a eficácia da vacina contra a covid-19. Tradicionalmente, a fase 1 de um ensaio clínico atesta apenas a segurança de uma vacina e sua seleção de dose, ou seja, qual a dosagem que desperta a melhor resposta no organismo.
Com base nos resultados do estudo, as formulações de 3 μg e 3 μg mais adjuvante foram selecionadas para serem avaliadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2. “Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção de vacina inativada do vírus da influenza”, dizem os autores no artigo.
No Brasil, os ensaios clínicos da Butanvac também já estão em andamento. A etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto, Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG). Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido covid-19, não ter sido vacinado contra o Sars-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante.
Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo coronavírus, informou o Instituto Butantan. Nesta fase, os trabalhos estão sendo coordenados pelo Hemocentro de Ribeirão Preto com 418 voluntários “paulistas e mineiros”
Sobre a Butanvac
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, sem a necessidade de importação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas. A técnica, segundo o Butantan, é barata, sendo uma de suas especialidades: o instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.