A farmacêutica americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech entraram nesta sexta-feira, 20 de novembro, com pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 na agência regulatória de medicamentos e alimentos dos EUA (FDA). Nesta semana, as empresas anunciaram que os resultados finais dos testes do imunizante apontaram eficácia de 95% do produto na proteção contra a infecção pelo coronavírus.
Em comunicado conjunto, as companhias afirmaram que estarão prontas a distribuir o produto poucas horas após a autorização. Não há previsão de quanto tempo a FDA levará para avaliar o pedido, mas a expectativa das empresas é de que a vacinação comece nos Estados Unidos entre o meio e o fim de dezembro.
As farmacêuticas disseram ainda que já iniciaram o processo de submissão contínua de resultados dos estudos nas agências regulatórias da Europa, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulatórias do mundo imediatamente. A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que ficam prontos e não somente ao final da pesquisa.
A prática acelera a análise dos dados por parte das agências. Não há informação sobre quando o pedido de registro será feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas a Pfizer já informou que conseguiria fornecer, no primeiro semestre de 2021, doses suficientes para vacinar “alguns milhões” de brasileiros.
As empresas disseram estar trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses – suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas – até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021. De acordo com as empresas, o pedido de registro na agência americana é apoiado pelos dados que demonstraram 95% de eficácia.
Tamém tem por base dados de segurança exigidos pela FDA, como o acompanhamento de cerca de 38 mil participantes por dois meses após a segunda dose da vacina. “O envio também inclui dados de segurança solicitados em aproximadamente cem crianças de 12 a 15 anos de idade”, diz.
Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estudo de fase 3 têm origens racial e etnicamente diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos participantes dos EUA têm 56-85 anos de idade. “Até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina”, destaca o comunicado das empresas.
A vacina da Pfizer e BioNTech, chamada de BNT162, é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o nosso sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.
O estudo envolveu cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.
Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis. Elas exigem refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.