O Instituto Butantan plane­ja o início da vacinação contra a covid-19 com a Butanvac ainda para este ano. Nesta sexta-feira, 16 de julho, o di­retor-presidente da instituição, Dimas Covas, afirmou que o pedido para uso emergencial deve ser enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitá­ria (Anvisa) em outubro.

“Esperamos que a Anvi­sa seja rápida nessa análise”, destaca Covas. “É possível que tenhamos ainda neste ano a utilização desta vacina.” A Butanvac é uma das novas candidatas à vacina contra o coronavírus que poderão ser fabricadas com insumos na­cionais, com um custo mais baixo de produção em compa­ração às aplicadas hoje no país. O Butantan tem dez milhões de doses prontas em estoque.

No dia 9, Dimas Covas, que também é diretor-presidente do Hemocentro de Ribeirão Preto, esteve na cidade acom­panhado do governador João Doria (PSDB) e do secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, para abrir o início dos ensaios clínicos da Butanvac, vacina 100% brasileira, sem a neces­sidade de importação de maté­ria-prima.

Os estudos inéditos são coordenados pelo médico do Hospital das Clínicas da Facul­dade de Medicina de Ribeirão Preto – ligada à Universidade de São Paulo HC-FMRP/USP) –, o hematologista Rodrigo Ca­lado. O prefeito Duarte Noguei­ra (PSDB) e o superintendente do HC, Benedito Carlos Maciel, acompanharam a triagem na ala anexa ao Hemocentro criada para receber os seis primeiros de 418 voluntários que partici­parão da pesquisa.

“É uma vacina brasileira, cujo insumo, envase e aplica­ção serão feitos aqui no Brasil, sem necessidade de importa­ção de nenhum item, princi­palmente o IFA (Insumo Far­macêutico Ativo)”, disse Doria. Os estudos clínicos foram iniciados após autorização da Agência Nacional de Vigilân­cia Sanitária (Anvisa), emitida No dia 7.

O Butantan deve pedir o uso emergencial do imuni­zante sem os resultados clás­sicos de eficácia – obtidos na fase 3 da pesquisa, com base em dados de infecções e hospitalizações de partici­pantes do estudo. O formato alternativo de testes, porém, ainda não tem consenso en­tre os cientistas. Na atual etapa de testes, iniciada nes­te mês, os voluntários estão divididos em quatro grupos.

O grupo 1 será vacinado com um micrograma; três microgramas serão aplicados no grupo 2. Já o grupo 3 vai receber dez microgramas. O quarto grupo é vacinado com placebo. Os voluntários não ficam sabendo em que grupo estão. A partir daí, passam a ser avaliadas a segurança da vacina e qual a dosagem do imunizante será incorpora­da à vacina definitiva. Nas etapas seguintes, a Butanvac será avaliada em relação à resposta imune que produz.

Após se obter, na fase A, definição da dose adequada, passam a ser vacinados cinco mil voluntários na fase B. Essa segunda fase vai ocorrer em Ribeirão Preto e em São Paulo, selecionando pessoas entre as mais de 90 mil que se inscreve­ram para participar. A segunda fase será um estudo cego en­volvendo pessoas que já rece­beram outras vacinas, pessoas que já foram contaminadas e pessoas não vacinadas.

Se a exigência da fase 3 for mantida pela Anvisa, é possí­vel que os estudos demorem mais do que gostaria o Butan­tan. Inicialmente, em março, o governo João Doria (PSDB) previa iniciar a aplicação da Butanvac em julho – prazo já considerado muito curto pelos cientistas, e que não se cumpriu. Outros institutos brasileiros que desenvolvem vacinas próprias – como a Universidade Federal de Mi­nas (UFMG) – preveem con­cluir os testes dos imunizan­tes na metade de 2022.

Dimas Covas ainda afir­mou nesta sexta-feira que os estudos clínicos da nova va­cina Butanvac já estão sendo realizados, mas ainda contam com uma pequena parcela de voluntários. “Nós já temos os voluntários colhidos para rece­ber a vacina. São dois voluntá­rios no primeiro momento, aí mais dois, mais dois, até atingir um número mínimo para dar a segurança para prosseguir”, declarou Covas. Segundo ele, o grupo deve receber a vacina já na semana que vem.

Sobre a Butanvac
A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da doença de Newcastle, uma enfermidade de aves, geneticamente modi­ficado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.O desenvol­vimento complementar da va­cina será todo feito com tecno­logia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condi­ções de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conserva­ção, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.