FDA recebe pedido para uso de vacina

0
23
DADO RUVIC/REUTERS

A farmacêutica america­na Pfizer e a empresa de bio­tecnologia alemã BioNTech entraram nesta sexta-feira, 20 de novembro, com pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 na agência regulatória de medicamentos e alimentos dos EUA (FDA). Nesta semana, as empresas anunciaram que os resultados finais dos testes do imunizante apontaram eficácia de 95% do produto na proteção contra a infecção pelo coronavírus.

Em comunicado conjunto, as companhias afirmaram que estarão prontas a distribuir o produto poucas horas após a autorização. Não há previsão de quanto tempo a FDA leva­rá para avaliar o pedido, mas a expectativa das empresas é de que a vacinação comece nos Estados Unidos entre o meio e o fim de dezembro.

As farmacêuticas disseram ainda que já iniciaram o pro­cesso de submissão contínua de resultados dos estudos nas agências regulatórias da Euro­pa, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulatórias do mundo imediatamente. A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que fi­cam prontos e não somente ao final da pesquisa.

A prática acelera a análise dos dados por parte das agên­cias. Não há informação sobre quando o pedido de registro será feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas a Pfizer já informou que conseguiria fornecer, no pri­meiro semestre de 2021, doses suficientes para vacinar “alguns milhões” de brasileiros.

As empresas disseram es­tar trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses – suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas – até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021. De acordo com as empresas, o pedido de registro na agência americana é apoia­do pelos dados que demonstra­ram 95% de eficácia.

Tamém tem por base da­dos de segurança exigidos pela FDA, como o acompanha­mento de cerca de 38 mil par­ticipantes por dois meses após a segunda dose da vacina. “O envio também inclui dados de segurança solicitados em apro­ximadamente cem crianças de 12 a 15 anos de idade”, diz.

Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estu­do de fase 3 têm origens racial e etnicamente diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos participantes dos EUA têm 56-85 anos de idade. “Até o mo­mento, o Comitê de Monitora­mento de Dados (DMC) para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina”, destaca o comunicado das empresas.

A vacina da Pfizer e BioN­Tech, chamada de BNT162, é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva infor­mações genéticas ao orga­nismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o nosso sistema imunológico para gerar resposta de anti­corpos contra o patógeno.

O estudo envolveu cerca de 43 mil voluntários. A análi­se de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes che­gou a 170. Ao abrir o cega­mento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações acon­teceram entre os que não to­maram o imunizante, chegan­do, assim, à eficácia de 95%.

Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis. Elas exigem refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afir­mam que, enquanto esperam a autorização para uso emer­gencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.

Comentários