Tribuna Ribeirão
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Anvisa exige mais documentos à USP

AMANDA PEROBELLI/REUTERS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa em seu site ter fei­to exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Pau­lo (USP) depois de analisar o pedido de realização de estu­dos clínicos fases 1 e 2 da va­cina Versamune®-CoV-2FC, candidata a imunizante con­tra covid-19 anunciada na sexta-feira, 26 de março, pelo governo federal.

A ideia é que esse imuni­zante tenha produção 100% nacional. “As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”, diz a reguladora, em nota publicada no site, sem especificar quais exigências foram feitas às em­presas. O pedido para o início dos testes clínicos (em huma­nos) foi apresentado à Anvisa na quinta-feira (25), segundo o ministro da Ciência e Tecnolo­gia, Marcos Pontes.

A Versamune é desenvol­vida em parceria entre o De­partamento de Biologia da Fa­culdade de Medicina da USP, sob supervisão do pesquisador Célio Lopes Silva, da empresa brasileira Farmacore Biotec­nologia, de Ribeirão Preto, e a PDS Biotechnology Corpo­ration, dos Estados Unidos. A vacina é a combinação de uma proteína recombinante do Sars-CoV-2, uma tecnologia patenteada para a ativação do sistema imunológico.

A pesquisa é financia­da pelo Ministério da Ciên­cia, Tecnologia e Inovações (MCTI). Segundo a pasta, há no Orçamento federal R$ 200 milhões disponíveis para cus­tear estudos clínicos de imuni­zante brasileiros. Helena Fac­cioli, CEO da Farmcacore, diz que os testes clínicos devem ser concluídos em nove meses, quando o laboratório pedirá à Anvisa autorização para uso emergencial e a produção da vacina em escala industrial.

Ela estima que o imuni­zante esteja disponível para a população entre fevereiro e março de 2022. Os resultados pré-clínicos demonstraram potencial para induzir uma resposta imune ampla e robus­ta. Segundo Marcos Pontes, os testes da fase 1 e 2 serão feitos agora em 360 pessoas para pro­var sua segurança e levar cerca de três meses para conclusão. Depois, há outro cronograma para a fase 3.

O anúncio do governo de Jair Bolsonaro sobre uma nova potencial vacina brasileira contra o coronavírus foi feito horas mais tarde de o governa­dor de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar a Butanvac, também candidata a imuni­zante contra o coronavírus, e com produção 100% nacional, pelo Instituto Butantan, segun­do disseram o órgão paulista e a gestão estadual.

Quando do anúncio da Versamune, o ministro Marcos Pontes destacou que o governo federal investiu em 15 tecno­logias de vacinas. “Três dessas vacinas entraram em pré-tes­tes, já fizeram os testes em ani­mais, e agora estão entrando na fase de testes com voluntá­rios, testes clínicos.” No caso da vacina da USP, um dossiê com os resultados já havia sido enviado à Anvisa em fe­vereiro e, após uma primeira análise, a agência devolveu o pedido para ajustes.

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